04И-1336/10 от 23.12.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России о выявлении в результате выборочного государственного контроля лекарственного средства «Эритромицин» серии ЕВ20100403А производства фирмы «Хубей Максфарм Индастриз Ко. Лтд.» (Китай), не соответствующего установленным требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», и лекарственного препарата «Эритромицин мазь д/наружн.прим. 10 тыс.ЕД/г, 15 г - тубы алюм. - пач.карт.» серии 111010 производства ОАО «Нижфарм» (Россия), не отвечающего требованиям ФСП 42-3244-07 по показателю «Состав».

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, данные серии указанных лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».