04И-1371/10 от 28.12.2010

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа – Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ГИ ХМАО "Аптечная база", Ханты-Мансийский автономный округ – Югры, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) – серии УМ844.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г (флаконы) № 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Маркировка" (маркировка частично стерта и не читается) – серии 300710.
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами на дне флакона) – серии 20210.
- Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Упаковка" (часть алюминиевых туб имеют нетоварный вид с остатками препарата в месте нанесения номера серии) – серии 690710.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель "Упаковка" (на части флаконов нарушена целостность крышек, на горловинах флаконов белый налёт) – серии 120909.
- Бензилбензоат, мазь для наружного применения 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель "Описание" (мазь с желто-коричневыми включениями) – серии 401208.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) № 24, производства «Рафа Лабораториз Лтд», Израиль, поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Маркировка" (условия хранения на картонной пачке указаны не верно) – серии 100840.
- Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) № 24, производства «Рафа Лабораториз Лтд», Израиль, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" – "Протек-10", Республика Татарстан, показатель "Маркировка" (условия хранения на картонной пачке указаны не верно) – серии 100842.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:
- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "Рифарм-Челябинск", Челябинская область, показатель "Упаковка" (нетоварный вид: этикетки наклеены небрежно, имеют морщины, местами отклеены, залиты содержимым флаконов), "Объем содержимого упаковки" – серии 90510.

6. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком), "Упаковка" (целостность отдельных полиэтиленовых крышек нарушена) – серии 190410.

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Амброксол, сироп 30 мг/5 мл (флаконы пластиковые) 100 мл /в комплекте со стаканчиком дозирующим/, производства ООО "Фармтехнология", Республика Беларусь, поставщик ООО "Фармэко-Опт", Хабаровский край, показатели: "Маркировка" (на этикетке флаконов маркировка номера серии и срока годности частично стерты), "Упаковка" (часть инструкций по применению и этикеток залиты содержимым флаконов) – серии 041009.
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде игольчатых кристаллов) – серии 260709.
- Бронхорус, сироп 100 мл 3 мг/мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА – Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами) – серии 301010.
- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Дальмедфарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (нарушена целостность пластмассовых крышек) – серии 240610.

8. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик Уфимский филиал ЗАО "ФАК "Балтимор", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) – серии УМ859.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".