04И-10/11 от 12.01.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с информацией, поступившей от ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», о выявлении лекарственного препарата «Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы) N1» серии 8RMKA85601 производства «Сентокор Б.В.», Нидерланды, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса содержимого флакона», «Упаковка», приостанавливает его реализацию на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».