04И-14/11 от 17.01.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с информацией, поступившей от ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации, о несоответствии лекарственного препарата «Мексидант®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл» серии 070409 производства ФГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс Росмедтехнологий» — Экспериментальное производство медико-биологических препаратов, Россия, требованиям нормативной документации по показателю «Цветность» приостанавливает его реализацию на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: GatanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».