04И-21/11 от 21.01.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:- Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 3, производства «М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Фармацевт», Ростовская область, показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллическими включениями) - серии ТР4180310.

2. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:- Омакор, капсулы (флаконы полиэтиленовые) № 28, производства «Солвей Фармасьютикалс ГмбХ», Германия, произведено «Кардинал Хелс», Великобритания/Дания, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Санкт-Петербург, показатель «Маркировка» (цифры номера серии, даты выпуска, «годен до» стираются при прикосновении) - серии 96840702.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл №25, производства «М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Хабаровский край, показатель «Механические включения» - серии TD6100310.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл № 28, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база», показатель «Описание» (жидкость с белыми пленками и хлопьевидными включениями) - серии 260410.

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:- Мексикор, капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке маркировка номера серии частично не пропечатана) - серии 180510.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес GatapovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от