04И-25/11 от 25.01.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Торговый дом Радуга», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным белым осадком) - серии 290610.

- Серная мазь простая, мазь для наружного применения (банки темного стекла) 25 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [г. Копейск], поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатели: «Описание» (мазь с включениями), «Микробиологическая чистота» - серии 20409.

- Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщики: ЗАО НПК «Катрен», Свердловская область, ООО «Глория XXI век», Свердловская область, показатель «Описание» (на поверхности таблеток вкрапления темного цвета) - серии 500410.

2. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 12 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО ФТК «Время», Брянская область, показатель «Описание» (жидкость с белыми хлопьями и пленками) - серии 480508.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".