04И-31/11 от 25.01.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

- Ромашки цветки, сырье растительное (пачки картонные) 50 г, производства ООО «Апекс», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатели: «Внешние признаки» (неоднородная смесь цветочных корзинок и их частей, проходящая сквозь сито с отверстиями диаметром 5 мм; цвет сырья серовато-бурый), «Эфирное масло» - серии 010410.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 300, производства АО «Химфарм», Казахстан, поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатели: «Средняя масса», «Распадаемость» - серии 50608.

3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл № 28, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГУП «Волгофарм», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета) - серии 20110.

4. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

- Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 50 мкг/доза (ампулы) 10 доз №5 / в комплекте с растворителем - натрия хлорида раствор 0,9% (ампулы) 1 мл №5/, производства ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Филиал «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН), поставщик ЗАО «МЭНЧ-М», г. Москва, показатель «Маркировка» (маркировка названия препарата, количества доз, объема растворителя, регистрационного номера на вторичной упаковке не соответствует требованиям нормативной документации) - серии 848/растворитель 543.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaBA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".