04И-52/11 от 03.02.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ООО «Испытательный Центр Лекарственных Средств «Биотехнология» (Москва):
- Хондролон®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг, (ампулы) №10 производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Иммунопрепарат», г. Уфа) показатель «Описание» (кремовая, пористая масса, уплотненная в таблетку); «Цветность раствора» (превышает эталон 66) — серий 280110; 370409

2. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Нижегородской области:
- Панзинорм форте 20000 таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой № 10, производства КРКА, д.д., Ново место, Словения, упаковано ЗАО «Вектор-Медика», поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Маркировка" (срок годности на блистере не соответствует сроку годности на пачке картонной: на блистере указано до 09.2013, на картонной пачке указано до 03.2013) — серии N74733

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Саратовской области:
- Доктор Тайсс Геровитал эликсир 200 мл № 1 (флаконы темного стекла), производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ООО "Морон", г. Москва, показатель "Маркировка" (на флаконе указана серия 03, на картонной пачке серия 30.) - серии 30.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.rm с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор информирует о приостановлении реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".