04И-83/11 от 15.02.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ «Фокс и Ко», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) - серии 040810.
- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Упаковка» (нарушена целостность крышек) - серии 240610.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 280910.

3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
- Глюкоза буфус, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл (ампулы пластиковые) 10 мл № 10, производства ЗАО «ИФК «Обновление», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» - «Протек-2», Волгоградская область, показатель «Упаковка» (часть упаковок с пятнами синей краски) - серии 20509.
- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП «Волгофарм», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10810.
- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» - «Протек-2», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 151109.

4. Забракованные РГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Тыва:
- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Красноярский край, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 180610.
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ГУП «Республиканская оптовая аптечная база», Республика Тыва, показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 020810.
- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Витафарм», Республика Тыва, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 10110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: TatanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".