04И-98/11 от 24.02.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Описание" (часть капсул с маслянистыми натеками, прилипшие к ячейкам блистера) - серии 2981209.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 10 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл № 1, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Торговый дом Радуга", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии 450609.

3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Горпилс пастилки [лимонные] (стрипы) № 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО НИК "Катрен", Волгоградская область, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами) - серии GLE-31051.
- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл № 1, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с налетом на стенках) - серии 040610.

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл № 1, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с налетом на стенках) - серии 040610.
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 30 мл № 1, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Горпилс пастилки [лимонные] (стрипы) № 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть пастилок с трещинами и со сколами) - серии GLE-31051.

6. Забракованные ФГУ "ИМЦ ЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 30 мл № 1, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СНА Интернейшл-Тамбов", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: GatanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".