04И-123/11 от 01.03.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": Мукалтин, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) 50 мг № 200, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (таблетки липкие, при извлечении оставляют на упаковке следы таблеточной массы) – серии 891209; Слабилен®, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл № 1, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Упаковка" (на горловине части флаконов белый кристаллический налет) – серии 1011009.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой (стрипы) 150 мг № 20, производства "Серена Фарма Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Нижегородская область, показатель "Описание" (таблетки с посторонним запахом) – серии T1010; Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) – серии VN859.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: Вибуркол®, суппозитории ректальные гомеопатические (упаковки безъячейковые контурные) № 12, производства "Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Приморский край, показатель "Описание" (часть суппозиторий неоднородные по окраске с белыми пятнами, с полостями на поверхности) – серии 44465; Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) – серии VN914.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г. Великий Новгород: Горчичник-пакет, порошок для наружного применения (пакеты из материала на бумажной основе) 3,3 г № 10, производства ООО "Производственно-коммерческая фирма "Рудаз", поставщик ООО "ПрофитМед Санкт-Петербург", показатель "Описание" (наличие прогорклого запаха), "Упаковка" (на горчичниках-пакетах жирные пятна) – серии 21009.

5. Забракованные ФГУ "АМИ ЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал): Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО ФК "Топ-сервис", Тамбовская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) – серии VN859.

6. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа – Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл № 1, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) – серии 10810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: GannochkaGV@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".