04И-121/11 от 01.03.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа – Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения", Тюменская область: - Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 1% (флаконы темного стекла) 100 мл № 1, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик филиал ЗАО НИК "Катрен", Тюменская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) – серии 150410.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": – Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения (флаконы) 500 мг № 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Упаковка" (у части флаконов отсутствуют пробки резиновые) – серии 291110.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": – Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках) – серии 110509.

4. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": – Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл № 1, производства ООО "Иодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Каскадлидер", Волгоградская область, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) – серии 010410.

5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": – Фарматекс, суппозитории вагинальные 18.9 мг (стрипы) № 10, производства «Иннотера Шузи», Франция, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (нарушен товарный вид первичной упаковки – ячейки стрипа с вмятинами) – серии 10021.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края: – Индометацин Софарма, суппозитории ректальные (контейнеры ПВХ) 100 мг № 6, производства «Софарма» АО, Болгария, поставщик ГУП "Аптечный склад", Забайкальский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) – серии 020210.

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: – Релиф, суппозитории ректальные № 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Институто Де Анжели С.р.л.» / «Carmen Инк», Италия/США, поставщик ООО "Медикаменты плюс- Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории с белым налетом) – серии 0006. – Релиф, суппозитории ректальные № 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Институто Де Анжели С.р.л.» / «Сагмел Инк», Италия/США, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) – серии 9Т.07.

8. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области": – Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО "Киров-Фарм", Кировская область, показатель "Упаковка" (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из упаковки) – серии 21092010.

9. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области: – Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л.» / «Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", Ярославская область, показатель "Описание" (суппозитории с неравномерным окрашиванием суппозиторной массы) – серии 9Т.03. – Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 10 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл № 1, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ГУП "Костромская областная аптечная база", Костромская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) – серии 450609.

10. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: – Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л.» / «Сагмел Инк», Италия/США, поставщик Филиал ЗАО "РОСТА", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) – серии 91.07.

11. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми": – Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" – "Протек-26", Кировская область, показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках) – серии 110509.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: ТатапоуаЕ А @гоз24гаупадтогги с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".