04И-131/11 от 02.03.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций 100 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «СибрРФК», Омская область, показатель «Описание» (в некоторых ампулах осадок белого цвета) - серии 1241209.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО ФАК «Балтимор», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным белым осадком) - серии 420710.
- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» - «Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным белым осадком) - серии 330610.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:
- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко», поставщик ООО «Фармаимпекс», Республика Удмуртия, показатель «Описание» (в части ампул наличие обильного осадка белого цвета) - серии 1610910.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:
- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ГП ПО «Фармация», Псковская область, показатели: «Описание» (часть ампул с обильным осадком белого цвета), «Упаковка» (часть упаковок залита содержимым ампул) - серии 130610.

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:
- Кальция глюконат стабилизированный, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Вита Лайн», Самарская область, показатели: «Описание» (жидкость с включениями в виде крупных кристаллов белого цвета), «Механические включения» - серии 1251209.

6. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко», поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатели: «Цветность», «Количественное содержание» - серии 20510.

7. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМИ» Ставропольский филиал:
- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» - «Протек-39», Ставропольский край, показатель «Описание» (в части ампул обильный белый осадок) - серии 60610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».