04И-167/11 от 14.03.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:
- Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки для кровезаменителей) 400 мл № 12 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО «Лекрус», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость со взвесью в виде чешуек) - серий 170910, 231010.
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл № 28 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Лекрус», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость со взвесью в виде чешуек) - серий 2711110, 3011210.
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл № 28 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» - «Протек-37», Кемеровская область, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде пленок и чешуек) - серии 1700910.
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Лекрус», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость со взвесью в виде чешуек) - серии 2491110.
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» - «Протек-37», Кемеровская область, показатель «Описание» (жидкость с включениями) - серий 1820910, 2451010.

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва»:
- Глюкоза-Н.С., раствор для внутривенного введения 40% (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Стрела», Республика Тыва, показатель «Упаковка» (часть ампул негерметично запаяна, покрыта белым налетом и кристаллами) - серии 800606.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".