04И-203/11 от 31.03.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Тверской области:
- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Предприятие «Генезис-М», г. Москва, показатели: «Описание» (при извлечении из упаковки суппозитории ломаются; на внутренней стороне контурной ячейковой упаковки остаются следы; часть суппозиториев имеет полости различной формы или расслоилась), «Средняя масса» — серии 70210.

2. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск:
- Веро-Пипекуроний, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 мг (флаконы) № 25, производства ООО «ЛЭНС-Фарм», поставщик ГУП «Челфарм», Челябинская область, показатель «Описание» (спекшаяся, прилипшая ко дну флакона, масса) — серии 460709.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 300, производства АО «Химфарм», Казахстан, поставщик ООО «Биомед», Самарская область, показатели: «Средняя масса», «Распадаемость» — серии 60608.

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:
- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (упаковки ячейковые контурные) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Киров», Кировская область, показатель «Описание» (таблетки с включениями черного цвета) — серии 8212.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".