04И-202/11 от 31.03.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

Витапрост форте, суппозитории ректальные 100 мг № 10, производства ОАО «Нижфарм», показатель «Описание» (часть суппозиториев с белыми пятнами) — серии 110710 (забраковано БУ ХМАО-Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»).

Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%, 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 451010 (забраковано БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»).

Бензилпенициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 млн. ЕД, № 50, производства ОАО «Биосинтез», показатель «Маркировка» (на части флаконов маркировка полустерта, не читаются наименование препарата, лекарственная форма, содержание активного вещества, условия хранения, надпись «Стерильно», регистрационный номер, номер серии, срок годности) — серии 471010.

Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5%, 24 мл, производства ООО НПЦ «Фокс и Ко», показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 040810.

Нигепан, суппозитории ректальные № 10, производства ОАО «Нижфарм», показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 20210.

Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства ОАО «Биохимик», показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид, обильно обсыпаны порошком) — серии 261110.

Эвкалипта настойка, настойка, 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10808.

Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3%, 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», показатель «Упаковка» (на горловине флаконов белый кристаллический налет) — серии 1051010 (забраковано ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»).

Бронхорус, сироп 3 мг/мл, 100 мл, производства ОАО «Синтез», показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами) — серии 331010 (забраковано ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»).

Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь, 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810 (забраковано ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, Тамбовский филиал).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».