04И-224/11 от 11.04.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Шалфея листья, сырье растительное-порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г № 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ГУП СО «Фармация», Свердловская область, показатель «Количественное содержание эфирного масла» - серии 02092010.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:
- Ламинарии слоевища-морская капуста, слоевища измельченные (пачки картонные) 100 г, производства ООО «ПКФ «Фитофарм», поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке срок годности указан в редакции «ПХ 13») - серии 021210.

3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
- Мяты перечной листья, листья измельченные (пачки картонные) 50 г, производства ООО «ПКФ «Фитофарм», поставщик ООО «АСТИ плюс», Волгоградская область, показатели: «Внешние признаки», «Числовые показатели: Стебли» - серии 061110.

4. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск:
- Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг (флаконы) № 50, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Маркировка» (на одной части вторичных упаковок номер серии указан в редакции «3391210», а на другой — «3341210») - серий 3341210, 3391210.

5. Забракованные Красноярским филиалом ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора:
- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» - «Протек-7», Красноярский край, показатель «Описание» (часть ампул с обильным белым аморфным осадком) - серии 340610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".