04И-355/11 от 25.05.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Бесалол, таблетки № 6 (упаковки безъячейковые контурные), производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина (владелец аптечный пункт ИП Горяева Тамара Лиджиевна; п. Ики-Бурул, Республика Калмыкия), показатель "Распадаемость" - серии 41110.

- Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (владелец аптечный пункт ИП Горяева Тамара Лиджиевна; п. Ики-Бурул, Республика Калмыкия), показатели: "Описание" (часть таблеток со сколами), "Средняя масса" - серии 110111.

- Эуфиллин, таблетки 150 мг № 30 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Биосинтез" (владелец ИП Пшеничникова О.А.; пр. Ленина, д. 1236, г. Волжский, Волгоградская область), показатель "Упаковка" (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует 1 таблетка) - серии 241210.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: ГатапоуаВА@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".