04И-363/11 от 26.05.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", серия 460410, показатели: "Описание" (жидкость темно-коричневого цвета с запахом аммиака и анисового масла), "Подлинность".
- Подорожника большого листья, сырье растительное измельченное 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) № 1, производства ООО "МФП "Сообщество "Магнолия", серия 010710, показатели: "Минеральная примесь", "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм".
- Диклофенак, гель для наружного применения 1% 30 г (тубы алюминиевые) № 1, производства ОАО "Синтез", серия 151210, показатель "Упаковка" (инструкция по медицинскому применению вложена на препарат "Диклофенак, мазь для наружного применения").
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства АО "Химфарм", Республика Казахстан, серия 30608, показатели: "Средняя масса", "Распадаемость".
- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", серия 611210, показатели: "Описание" (жидкость со взвесью), "Прозрачность" (препарат не прозрачен).
- Фамотидин, таблетки покрытые оболочкой 40 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ЗАО "Биоком", серия 0121110, показатель "Маркировка" (на пачке отсутствует дата регистрации; в инструкции по медицинскому применению указаны условия отпуска из аптек, не соответствующие маркировке, нанесенной на пачку).
- Фамотидин, таблетки покрытые оболочкой 40 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ЗАО "Биоком", серия 0111110, показатель "Маркировка" (на пачке отсутствует дата регистрации; в инструкции по медицинскому применению указаны условия отпуска из аптек, не соответствующие маркировке, нанесенной на пачку).
- Фурацилин, раствор для местного и наружного применения 0,02% 200 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) № 28, производства ОАО "Дальхимфарм", серия 81010, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком), "Прозрачность" (препарат не прозрачен), "pH", "Количественное определение".
- Кальция глюконат, стабилизированный раствор для инъекций 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10, производства ОАО "Фармак", Украина, серия 2350710, показатель "Описание" (жидкость с осадком белого цвета).
- Пиралгин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, серия 3120610, показатель "Маркировка" (на пачке не указаны номер серии и срок годности препарата).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: GatanovaBA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".