04И-426/11 от 14.06.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ЗАО Компанией «Бакстер» осуществляется отзыв из обращения лекарственных средств производства «Бакстер С.А.», Бельгия:

- «Рекомбинат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с растворителем – вода для инъекций 10 мл №1 + иглы двусторонние №1 + иглы-фильтры №1 + шприцы пластиковые №1 + системы инфузионные №1 + салфетки №2 + пластыри №2) №1» серий LE04J833AE, LE04J833AJ, LE04J833AK, LE04J833AM, LE04J833AW;

- «Рекомбинат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с растворителем – вода для инъекций 10 мл №1 + иглы двусторонние №1 + иглы-фильтры №1 + шприцы пластиковые №1 + системы инфузионные №1 + салфетки №2 + пластыри №2) №1» серий LE04J831AB, LE04J831AF, LE04J831AJ, LE04J831AK, LE04J835AB, LE04J835AC, LE04J835AD, LE04J839AF, LE04J848AA;

- «Рекомбинат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ/комплект (флаконы с лиофилизатом (1), флаконы с растворителем – вода для инъекций 10 мл №1 + иглы двусторонние №1 + иглы-фильтры №1 + шприцы пластиковые №1 + системы инфузионные №1 + салфетки №2 + пластыри №2) №1» серий LE04J834AA, LE04J837AA, LE04J840AA.

Реализация данных лекарственных препаратов указанных серий ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 28.04.2011 № 04И-281/11.

Росздравнадзор предлагает ЗАО Компании «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных средств и о замене входящих в состав их упаковки спиртовых салфеток производства компании «Пауль Хартманн» (Paul Hartmann) на салфетки альтернативного поставщика.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».