04И-445/11 от 22.06.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям.

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл (флаконы) № 1 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик OOO "СибрФК", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 60810.
- Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл (ампулы темного стекла) № 5 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид, с налетом и пятнами на поверхности) - серии 139.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы) № 1 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшня-Вкатеринбург", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 451010.
- Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой], 2% 40 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Пульс Екатеринбург", Свердловская область, показатели: "Описание" (жидкость с темными включениями), "Упаковка" (на горловине части флаконов наличие белого налета) - серии 311210.
- Теймурова паста, паста для наружного применения, 30 г (тубы алюминиевые) № 1 производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ОАО "Уралбиофарм", Свердловская область, показатель "Упаковка" (на поверхности туб и на вторичной упаковке липкая масса) - серии 601210.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения (упаковки безъячейковые контурные) № 6 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик OOO "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (таблетки раскрошившиеся) - серии 9072010.
- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд.», Китай, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка частично стерта) - серии 101115.

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:
- Йокс, спрей для местного применения, 30 мл (флаконы полиэтиленовые с распылителем) № 1 производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик Уфимский филиал ОАО "Фармимэкс", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (на части флаконов и инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) - серии 380050110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".