04И-461/11 от 24.06.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)": - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Иркутск", Иркутская область, показатель "Описание" (в части флаконов жидкость со взвесью) - серии 51102010.

2. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Валидол, таблетки подъязычные 60 мг № 10 (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГУП "Брянскфармация", Брянская область, показатель "Упаковка" (фольга на контурной ячейковой упаковке отслаивается от ПВХ-пленки, таблетки выпадают из упаковки) - серии 130210.

3. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск: - Нео-Анузол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Картель Промснаб", Челябинская область, показатель "Описание" (при извлечении из контурной ячейковой упаковки суппозитории деформируются) - серии 220610.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": - Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой], 50 мл 1.4% (флаконы темного стекла) № 1 производства ФГУП "Фармацевтическая фабрика" [Астрахань], поставщик Уфимский филиал ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (на флаконах присутствуют остатки клея, этикетки наклеены неровно) - серии 190710.

5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Аралии настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшил-Пермь", Пермский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 30810.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово: - Салициловой кислоты раствор для наружного применения [спиртовой], 40 мл 2% (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловине) - серии 291110. - Синафлан, мазь для наружного применения, 15 г 0.025% (тубы алюминиевые) № 1 производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Мир Медицины Ц", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (часть алюминиевых туб с остатками препарата в месте нанесения номера серии, на картонных пачках жирные пятна) - серии 690710.

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком автономном округе»: - Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл 40 мг/мл (ампулы) № 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО «Фарм-Сиб», Московская область, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка отсутствует, на части ампул маркировка частично стерта) - серии 261109.

8. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области: - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик ЗАО "Рифарм", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 46092010.

9. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми": - Эвкалипта настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми" (Воркутинский филиал), показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10808.

10. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал): - Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) № 1 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Белгород", Белгородская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком, на дне флакона налет) - серии 10111. - Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) № 1 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Надежда-Фарм", Орловская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и наличием налета на стенках флаконов) - серии 50810.

11. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал): - Прополиса настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010909.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: GatanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".