04И-501/11 от 05.07.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)": - Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 60 производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN894.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области: - Витрум Мемори, таблетки покрытые оболочкой 60 мг (упаковки ячейковые контурные) № 60, производства «Юнифарм Инк», США, поставщик ООО "Сигма-Фарма", показатель "Описание" (часть таблеток с разводами по краю таблетки) - серии У0066.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: - Проктозан, суппозитории (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства «ШТАДА Арцнаймиттель АГ», Германия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 83323.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края: - Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл № 5 (ампулы темного стекла) производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Рифарм Урал", показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид, с белыми подтеками и следами клея, этикетки ампул в темных пятнах) - серии 120.

5. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 60 производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN894.

6. Забракованные ООО "Коал Фарманализ": - Слабилен, капли для приема внутрь, 15 мл 7.5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) № 1 производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", показатель "Описание" (жидкость с кристаллическими включениями) - серий 951009, 921009. - Фарматекс, суппозитории вагинальные 18.9 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства «Иннотера Шузи», Франция, поставщик ЗАО "ФАК-Балтимор", показатели: "Описание" (поверхность суппозиторий неоднородна: матовые с глянцевыми плоскостями на поверхности), "Упаковка" (нарушен товарный вид первичной упаковки - ячейки стрипа с вмятинами) - серии 10021. - Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий], 50 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ООО "Камелия НТИТ", поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", показатель "Описание" (жидкость в тонком слое непрозрачная) - серии 041109.

7. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми": - Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мл 40 мг/мл (ампулы) № 10 производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "ФК Медиком", показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках ампул) - серии 110509.

8. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал): - Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл (ампулы темного стекла) № 5 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Белгород", показатель "Упаковка" (часть ампул с отклеенными этикетками и остатками клея на поверхности) - серии 109.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных