04И-498/11 от 05.07.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла) № 1 производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-2", Волгоградская область, показатель "Описание" (сироп с крупнокристаллическим осадком на дне флакона) - серии 020111.

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) № 1 производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью в виде мелкоигольчатых кристаллов) - серии 10310.

- Борная кислота, порошок для приготовления раствора для местного применения, 10 г (пакеты) производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО "СИА —Интернейшнл-Волгоград", Волгоградская область, показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности не читаются) - серии 20110.

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) № 1 производства ООО "Научно-производственный центр "Фокс и Ко", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Волгоград", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 040810.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий], 25 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серий 151109, 20810.

- Стопангин 2A, таблетки для рассасывания [мятные] (упаковки ячейковые контурные) № 24 производства "Рафа Лабораториз Лтд", Израиль, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-2", Волгоградская область, показатель "Маркировка" (условия хранения на картонной пачке указаны неверно) - серии 100842.

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 1% 100 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Волгоградская область, показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с темным налетом на дне флаконов) - серии 120810.

2. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ООО "Асфарма", поставщик ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-15", Воронежская область, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии 931010.

- Аскорбиновая кислота-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл 50 мг/мл (ампулы темного стекла) № 10 производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Логос-Фарм", Воронежская область, показатель "Маркировка" (на части ампул отсутствует отметка в виде точки) - серии 101002.

- Борная кислота, раствор для местного применения [спиртовой], 25 мл 3% (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм", Тамбовская область, показатель "Упаковка" (на горловине некоторых флаконов имеется белый налет) - серии 050910.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: GatanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".