04И-535/11 от 12.07.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Бронхорус сир. 3 мг/мл, 100 мл - флт/с - пач.карт. производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ООО «Компания «Северная звезда»; ул. Сибсельмашевская, д. 26а, г. Новосибирск, Новосибирская область) показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами) - серии 321010.

2. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростов-на-Дону):
- Мукалтин табл. 50 мг, 10 шт. - уп.конт.яч. производства ЗАО «Медисорб», Россия (владелец ООО «ПЕТР»; пр. 40-летия Победы, д. 55а, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область) показатель «Описание» (фольга на упаковках вздулась и отслоилась от пленки ПВХ, часть таблеток находится в пространстве между ячейками) - серии 06022010.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.