04И-559/11 от 15.07.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», (владелец ООО «ПЕТР», пр. 40-летия Победы, д.55а, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область) показатель «Упаковка» (в пачках отсутствуют ножи ампульные (скарификаторы), при этом на ампулах нет точек белого цвета и колец разлома) - серии 110311.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: GatanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".