04И-564/11 от 19.07.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарств Департамента здравоохранения города Москвы»:
- Кальция глюконат, субстанция-порошок для изготовления лекарственных средств для парентерального введения (мешки полиэтиленовые) 25 кг, производства «Пюрак Глюкохем Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», показатель «Растворимость» - серий 0906070017, 0906070020.

2. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО «Норман-плюс», Воронежская область, показатель «Описание» (опудренные таблетки с вкраплениями белого цвета) - серии 20111.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".