04И-601/11 от 26.07.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) №10, производства ООО «Опытный завод ГНЦЛС», Украина (владелец Аптечный пункт ИП «Блаева Р.М.», пр. Коста, д. 278, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия-Алания), показатель «Описание» (таблетки липкие и мягкие, при извлечении из упаковки легко разрушаются) – серии 541110.

- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) №10, производства ОАО «Тюменский ХФЗ» (владелец ГУ «Республиканский противотуберкулезный диспансер», ул. Электротоковая, 4.3, г. Грозный, Чеченская Республика), показатель «Описание» (таблетки темно-коричневого цвета липкие; при вскрытии на контурной безъячейковой упаковке остаются липкие следы темного цвета) – серии 090510.

Управлениям Росздравнадзора по Чеченской Республике и Республике Северной Осетии-Алании обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.