04И-622/11 от 29.07.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Глицерин, раствор для наружного применения (флаконы) 25 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с негерметичной укупоркой) - серии 40211.

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:
- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Иодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фармаполторг+», Самарская область, показатель «Количественное содержание: салициловая кислота» - серии 060710.

3. Забракованные ООО «Контрольно-аналитическая лаборатория ФАРМАНАЛИЗ»:
- Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы), производства «С.П.Инкомед Пвт.Лтд», Индия, поставщик ФГУЗ Клиническая Больница №83 ФМБА России, г. Москва, показатель «Механические включения» - серии Р11004.

4. Забракованные ФГУ МО РФ «655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Цефограм, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл/, производства «Орхид Хелскэр» (подразделение «Орхид Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд»), Индия, поставщик ООО «МедопроВет», г. Москва, показатель «Восстанавливающие вещества» (-) - серий 07031014/ р-ль 80006; 07031014/ р-ль 80007; 07031014/ р-ль 81020; 07031015/ р-ль 81020; 07031016/ р-ль 81020.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".