04И-640/11 от 01.08.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:
- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [малиновые] (стрипы) № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Описание» (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть матовые, часть глянцевые) - серии KRL0014.
- Синекод, капли для приема внутрь для детей 5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства «Новартис Консьюмер Хелс С.А», Швейцария, поставщик ООО фирма «Юнона», Краснодарский край, показатель «Маркировка» (в маркировке на вторичных упаковках часть букв и цифр номера серии, даты изготовления, срока годности не читается) - серии J01747A.

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область:
- Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл (ампулы) № 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО «Логос-Фарм», Воронежская область, показатель «Упаковка» (поверхность части ампул с белым налетом) - серии 171110.

3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:
- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик филиал АО НИК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 020111.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: GatanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".