04И-652/11 от 04.08.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20 производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь (владелец ООО "Елена", ул. Суворова, д. 17, с. Песчанокопское, Песчанокопский район, Ростовская область), показатель "Распадаемость" - серии 470611;

- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ГУП «Аптека № 2», ул. Краснооктябрьская, д. 11, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель "Средняя масса и однородность по массе" - серии 250211.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".