04И-695/11 от 10.08.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:
- Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л./Сагмел Инк», Италия/США, поставщик Тюменский филиал ЗАО «РОСТА», Тюменская область, показатель «Описание» (суппозитории неоднородной окраски) - серии 9L07.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА», Свердловская область, показатель «Описание» (пастилки со сколами) - серии GME-31035.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:
- Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) № 10, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, поставщик филиал Фирмы ЦВ «Протек»-«Протек-18», Саратовская область, показатель «Упаковка» (стрипы и пачки вздуты) - серии 21109.

4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:
- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО НИК «Катрен», Самарская область, показатель «Описание» (часть пастилок со сколами) - серии GME-31035.

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) - серии 321010;
- Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО НИК «Катрен», Новосибирская область, показатель «Описание» (часть пастилок со сколами) - серии GME-31035.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: lamarovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".