04И-694/11 от 10.08.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа – Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:
— Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) № 10, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» – «Протек-40», Тюменская область, показатель «Описание» (на продольном срезе матовые вкрапления белого цвета) – серии PC1985.

2. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
— Ревалгин, таблетки (стрипы) № 20, производства «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями) – серии C9621.

3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
— Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик Аптечный склад ИП Приображенской Е.В., Магаданская область, показатели: «Механические включения», «Упаковка» (часть ампул не входит в контурную ячейковую упаковку) – серии 101004.

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:
— Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы полиэтиленовые) 100 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Сантия», Калужская область, показатель «Количественное содержание: натрия бензоата» – серии 660411.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaFA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".