02И-793/11 от 31.08.2011

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в ответ на Ваше письмо от 19.03.2018 № 04-11525/18 в отношении результатов экспертиз от 29.12.2017 № 13/ГЗ-17-783Э-027, № 13/ГЗ-17-785Э-027, № 13/ГЗ-17-787Э-027, № 13/ГЗ-17-795Э-027 по вопросу достаточности проводимых ООО «Рош Диагностика Рус» корректирующих мероприятий, сообщает следующее:

1. Основной номер изделия по каталогу (REF) совпадает с КРД к РУ от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, однако в своем составе имеет дополнительные цифры (122) не представленные в КРД. Представлено письмо от производителя об использовании в маркировке 11-значных каталожных номеров. Субъектам обращения медицинских изделий будет направлено информационное письмо.

2. На упаковке образцов указано только «использовать до 2018-08-31», срок годности и дата изготовления не указаны. Согласно письма производителя маркировка медицинских изделий и инструкция по применению будут дополнены до 4 квартала 2018 года следующей информацией о сроках годности: [неразборчиво] (изделие стабильно максимально [неразборчиво] мес. С момента изготовления, дату изготовления см. в сертификате анализа (предоставляется по запросу)).

3. Оценка соответствия класса риска, кода ОКПД2, вида медицинского изделия подтверждается ООО «Рош Диагностика Рус». Компания ООО «Рош Диагностика Рус» обязуется скорректировать информацию о классе риска, коде ОКПД2, виде медицинского изделия в рамках процедуры ВИРД.

Документы, представленные ООО «Рош Диагностика Рус» для оценки проведенных корректирующих мероприятий, содержат достаточно сведений, необходимых для устранения выявленных нарушений.