04И-828/11 от 02.09.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ООО "Биос", 6 микрорайон, д. 22а, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Распадаемость" - серии 520810.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):
- Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций, 5 мл 100 мг/мл (ампулы) № 10 производства ОАО "Фармак", Украина (владелец ГУ "Аптека № 20", с. Маджалис, Кайтагский район, Республика Дагестан), показатель "Описание" (жидкость с белым осадком, нерастворимым при встряхивании) - серии 30110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: ТатапоуаЕ А @roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".