04И-854/11 от 09.09.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина (владелец ООО "Аптека Фармаимпекс", пр. Ленина, д. 38, г. Сургут, ХМАО-Югра, Тюменская область), показатель "Описание" (таблетки имеют неприятный резкий запах, часть таблеток имеют вкрапления серого цвета) - серии 780411;

- Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10 производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец МУП "Манчажская аптека №83", ул. 8 Марта, д. 42, с. Манчаж, Свердловская область), показатель "Количественное определение" - серии 400311.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: Татапоуа А @гоз2дтаупадтогти с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".