04И-873/11 от 16.09.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ООО «ИЦЛС «Биотехнология»:
- Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) № 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки со сколами и стертой от трения гравировкой) — серии 31729;
- Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) № 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 31807;
- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД», г. Москва, показатель «Описание» (суппозитории с затеками неравномерно окрашенные и не отделяются от контурной ячейковой упаковки) — серии 290410.

2. Забракованные БУ ХМАО-Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:
- Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) № 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Описание» (часть таблеток с мелкими сколами) — серии 31807.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Генезис», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 190611;
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых кристаллов) — серии 200611.

4. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Дибазол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГУП «Брянскфармация», Брянская область, показатель «Маркировка» (на ампулах маркировка частично стерта) — серии 50809.

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:
- Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) № 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик Тамбовский филиал ООО ГК «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (часть таблеток имеют сколы и выщербленные края) — серии 31807.

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 501010.

7. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «ПУЛЬС Рязань», Рязанская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серий 471010, 190611, 481010.

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:
- Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) № 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Ярославская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 31807.

9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Самед+», Липецкая область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 200611.

10. Забракованные ОГБУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) № 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщики: ЗАО «СИА Интернейшнл Смоленск», Смоленская область; ЗАО НПК «Катрен», Орловская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями) — серии 31807.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».