04И-907/11 от 27.09.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФБУ «Мурманский ЦСМ»:
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 24, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко», поставщик Мурманский филиал ЗАО «РОСТА», Мурманская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) – серии 620311;
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами) – серии 160511.

2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:
- Ксидифон, раствор 20 % для приготовления 2% раствора для приема внутрь (флаконы) 50 мл, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» – «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (флаконы нетоварного вида: подтеки препарата на поверхности; на горловинах – белая кристаллическая масса в виде пены) – серии 140909;
- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Биомастер+», Ростовская область, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) – серии 120311.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Роберт 91», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с мелким хлопьевидным осадком) – серии В5115101.

4. Забракованные БУЗ ВО «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Антей-Фарма», Вологодская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) – серии 160511;
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Антей-Фарма», Вологодская область, показатель «Описание» (наличие хлопьевидного осадка) – серии В5115101.

5. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Фармакон плюс», Удмуртская Республика, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) – серии В5115101.

6. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с небольшим осадком) – серии В5115101.

7. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Челябинск», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) – серии В5115101.

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (вторичная упаковка имеет нетоварный вид: на картонных пачках и части инструкций по медицинскому применению подтеки препарата) – серии 231210.

9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», Кемеровская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком и единичными включениями) – серии В5115101.

10. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Дальмедфарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) – серии В5115101;
- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (жидкость с налетом на дне флакона) – серии 231210.

11. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» – «Протек-33», Пензенская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) – серии 060211.

12. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:
- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Волгоградская область, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) – серии 340810.

13. Забракованные ООО «КоАЛ Фарманализ»:
- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор», Московская область, показатель «Описание» (суппозитории имеют неоднородную поверхность и покрыты серым налетом) – серии 140610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".