04И-900/11 от 27.09.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Мукалтин, таблетки 0,05 г №10 (упаковки безъячейковые контурные № 200), производства ЗАО «Вифитех» (владелец МУЗ «Кытмановская ЦРБ», ул. Советская, д. 104, с. Кытманово, Кытмановский район, Алтайский край), показатель «Средняя масса» - серии 421009.

2. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Таурин, капли глазные 4% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 5 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (владелец Аптека ФКУЗ «Медико-санитарная часть МВД РФ по Тюменской области», ул. Кремлевская, д.33, корп.2, г. Тюмень, Тюменская область) показатели: «Извлекаемый объем», «Упаковка» (при вскрытии флаконов-капельниц на их горловинах обнаруживается белый налет) - серии 010410.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".