04И-903/11 от 27.09.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (владелец ООО «Биос», 1 микрорайон, д.206, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) – серии 220711;

- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакеты из термосвариваемого материала) 1,7 г, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (владелец ООО «Биос», 1 микрорайон, д.206, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель «Описание» (бурая отсыревшая и прилипшая к стенкам пакета масса) – серии 110310;

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, (владелец ООО «Биос», 1 микрорайон, д.206, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель «Описание» (таблетки отсыревшие, липкие на ощупь) – серии 341210;

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, (владелец ООО «Биос», 1 микрорайон, д.206, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель «Описание» (таблетки отсыревшие, липкие на ощупь) – серии 40311.

Управлению Росздравнадзора по Республике Калмыкия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.