04И-948/11 от 10.10.2011

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация ООО «ЮСБ Фарма» о выявлении дефекта качества лекарственного препарата «Вимпат, сироп 15 мг/мл, флакон в комплекте со стаканчиком мерным, пачка картонная» производства «Шварц Фарма Мануфектуринг Инк» (Германия)/ «Шварц Фарма Продукционс ГмбХ» (Германия), выпускающий контроль «Шварц Фарма АГ» (Германия), который заключается в неравномерности распределения активного вещества в сиропе при его концентрации 15 мг/мл.

С момента регистрации указанного препарата в Российской Федерации (РУ № ЛСР-005993/10) на территорию России лекарственное средство не поставлялось. В связи с отзывом препарата в Европейском Союзе и прекращением его производства, поставки указанной лекарственной формы препарата в Российскую Федерацию не планируются.

Росздравнадзор доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информацию компании, касающуюся выявленного дефекта и принятых мер (прилагается).