04И-970/11 от 13.10.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:
- Чабреца трава, трава измельченная (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 35 г, производства ООО «ПКФ «Фитофарм», поставщик ООО «Компания «Донской Госпиталь», Ростовская область, показатели: «Внешние признаки», «Числовые показатели: «Зола общая», «Зола нерастворимая в 10 % растворе кислоты хлористоводородной», «Минеральная примесь», «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм»» - серии 020311.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл (ампулы) 5 мл № 5 /в комплекте с иммуноглобулином антирабическим в разведении 1:100 (ампулы) 1 мл/, производства ЗАО «Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов «Биолек», Украина, поставщик ООО «Биомедсервис», Омская область, показатель «Маркировка» (на пачке картонной неверно указаны: срок годности (должен быть в редакции «05.2013») и условия хранения (должны быть в редакции «при температуре от 3 до 7°С»)) - серии 402014/разведенный 1:100 (серия 402/S014);
- Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл (ампулы) 5 мл № 5 /в комплекте с иммуноглобулином антирабическим в разведении 1:100 (ампулы) 1 мл/, производства ЗАО «Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов «Биолек», Украина, поставщик ООО «Биомедсервис», Омская область, показатель «Маркировка» (неверно указан срок годности: должен быть в редакции «03.2013») - серии 155/разведенный 1:100 (серия 78).

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:
- Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», поставщик ООО «Ориола», Ростовская область, показатель «Упаковка» (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии 040410.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Опытный завод «ГНИЛС», Украина, поставщик ООО «Фармбокс интернешнл», Самарская область, показатели: «Описание» (таблетки липкие на ощупь, при извлечении из упаковки деформируются), «Распадаемость» - серии 70511.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".