04И-974/11 от 14.10.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Мукалтин, таблетки 0,05 г (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ЗАО "ВИФИТЕХ" (владелец аптечный пункт ООО "Фармаг", ул. Советская, д. 174, г. Магнитогорск, Челябинская область), показатели: "Средняя масса", "Распадаемость" - серии 360910;

- Фолиевая кислота, таблетки 1 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ООО "Bera", ул. Ленинградская, д.35-а, г. Катав-Ивановск, Челябинская область), показатель "Описание" (таблетки в пределах одной упаковки имеют разную интенсивность окраски, часть таблеток с вкраплениями темного цвета) - серии 130111;

- Пентовит, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ЗАО "Алтайвитамины" (владелец OOO "Berta", ул. Ленинградская, д.35-а, г. Катав-Ивановск, Челябинская область), показатель "Описание" (таблетки имеют резкий запах, часть таблеток имеют трещины) - серии 190211;

- Фолиевая кислота, таблетки 1 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец МУЗ "Центральная городская больница", ул. Геологоразведчиков, д. 7, г. Новый Уренгой, Ямало-Ненецкий автономный округ, Тюменская область), показатель "Описание" (часть таблеток с вкраплениями темного цвета) - серии 020110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".