04И-983/11 от 19.10.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

- Аксетин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1,5 г, производства «Медокеми Лтд», Кипр, поставщик ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт», Краснодарский край, показатель «Цветность раствора» - серии C618V;

- Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», поставщик ОП ЗАО «ФАК «Балтимор», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) - серии 190910.

Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 200, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Пола», Республика Бурятия, показатели: «Описание» (таблетки липкие), «Средняя масса таблеток», «Распадаемость» - серии 190310.

Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл № 10, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза», Пензенская область, показатель «Цветность» - серий 1000710, 390310.

Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

- Эритромицин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг (флаконы) № 50 («Для стационаров»), производства ОАО «Синтез», поставщик ОАО «Фармация», Республика Коми, показатель «Описание» (в одном из флаконов обнаружена гусеница) - серии 481010.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 №01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".