04И-1055/11 от 26.10.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании полученной информации от ООО «Формат качества» сообщает о принятом ЗАО «Рош-Москва» решении отозвать декларации о соответствии:

- РОСС ЕВ.ФМИ1.Д58113 от 31.05.2011 на лекарственный препарат «Китрил, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/1 мл, 3 мг/3 мл (ампулы)» серии Е0030Е71, производства «Сенекси С.а.С.», Франция;

- РОСС СН.ФМ11.Д52836 от 25.05.2011 на лекарственный препарат «Рокальтрол, капсулы 0,25 мкг (блистеры) №30» серии В00568В01, производства «Р.П.Шерер ГмбХ и Ко.КГ», Германия/Швейцария;

- РОСС СН.ФМ11.Д43885 от 12.05.2011 на лекарственный препарат «Рокальтрол, капсулы 0,25 мкг (блистеры) №30» серии В0054В02, производства «Р.П.Шерер ГмбХ и Ко.КГ», Германия/Швейцария.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Рош-Москва» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».