04И-1041/11 от 26.10.2011

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий рассмотрело обращение, вх. Росздравнадзора от 01.12.2016 № 78111, и сообщает следующее.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила).

В соответствии с п. 57 Правил, регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Сведений, представленных в обращении, недостаточно для урегулирования дальнейшего порядка обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Гель-имплантат инъекционный «Overage» вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами» производства «Мезотех С.р.л.» (Италия), регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2885, срок действия не ограничен.

Для подтверждения изменения состава и компонентов медицинского изделия просим Вас направить в адрес Росздравнадзора фотоматериалы изделия, упаковки и маркировки, инструкции по применению, документов, подтверждающих приобретение (при наличии).

Одновременно сообщаем, что согласно информации, содержащейся в регистрационной документации на указанное выше медицинское изделие, срок полномочий ООО «Лазерные Технологии» в качестве уполномоченного представителя производителя истек.