04И-1033/11 от 26.10.2011

В соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, и Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия от 16.05.2017 № 13/ЭБ-16-1548 приказываю:

1. Разрешить проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аптечка первой помощи коллективная "Виталфарм" по ТУ 9398-038-85535470-2016 в вариантах исполнениях», производства ЗАО "Виталфарм" (Россия), и внести соответствующие сведения (приложение) в Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

2. Приостановить процедуру государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом 28 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 до дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

3. Управлению организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий в установленный срок оформить и выдать заявителю разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.