04И-1063/11 от 01.11.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМИ" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) №10 производства ЗАО "Вифитех" (владельцы: Аптека ИП "Горбачева B.C.", пр. Дзержинского, д. 44а, г. Кисловодск, Ставропольский край; Аптечный пункт ИП "Темирджанова Л.С.", ул. Ленина, 144а, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель "Распадаемость" – серии 431210;

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) №10 производства ЗАО "Вифитех" (владельцы: ИП "Черкашина Н.В.", ул. Буденного, д. 46, ст. Григорополисская, Новоалександровский район, Ставропольский край; Аптечное учреждение ООО "Альфа-Плюс", пр. Шогенцукова, д. 118, инв. 13881, Литер "А", г. Нальчик, Кабардино-Балкарская Республика), показатель "Распадаемость" – серии 170310;

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) №10 производства ЗАО "Медисорб" (владелец ООО "МЕДФАРМСНАБ", ул. Г.Далгата, д. 15/41, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель "Распадаемость" – серии 08022010.

Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) №50 производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина (владелец ОАО "Снежфарм", ул. Дзержинского, д. 39, г. Снежинск, Челябинская область), показатель "Описание" (таблетки имеют резкий запах и вкрапления серого цвета) – серии 1750711;

- Йод, раствор для наружного применения [спиртовой], 5% 10 мл (флаконы темного стекла) №1 производства ОАО "Троицкий йодный завод" (владелец Свердловский областной онкологический диспансер (аптека), ул. Соболева, д. 29, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Количественное определение: калия йодида" – серии 470810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".