04И-1070/11 от 02.11.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств.

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал): - Метронидазол, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (владелец «ЦРБ Табасаранского района», с. Хунчи, Табасаранский район, Республика Дагестан), показатель "Средняя масса таблетки" - серии 50211. 2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал): - Кордипин ретард таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия 20 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства «КРКА, д.д., Ново место», Словения (владелец МЛПУ "Городская клиническая больница №1", ул. Бардина, д. 28, г. Новокузнецк, Кемеровская область), показатель "Маркировка" (на лицевой стороне блистера номер серии, дата производства, срок годности нанесены в зеркальном изображении, на оборотной - нечитаемы) - серии В58793. 3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону): - Брал, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 100, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия (владелец ИП Зверева Е.А., пер. Первомайский, д. 26, г. Новоаннинск, Волгоградская область), показатель "Средняя масса таблетки" - серии BRLH1029.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: TamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".