02И-1097/11 от 10.11.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ЗАО «Сервье» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Биопарокс, аэрозоль для ингаляций дозированный 0.125 мг/ингаляция (баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия) 400 ингаляций (10 мл) / в комплекте с насадками-распылителями: для рта (белая) и для носа (желтая для взрослых, прозрачная для детей), колпачком-активатором, и футляром/» серии 1461010 производства ОАО «Эгис Фармацевтический завод» (Керменд), Венгрия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка», реализация партии которого ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 28.07.2011 № 04И-607/11.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сервье» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».